Шеллнейл исследование

Д.В. Компанцев¹, Г.В. Саградян¹, И.М. Привалов¹
Изучение эффективности и безопасности применения минерально-витаминного комплекса БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®»

¹Пятигорский медико-фармацевтический институт, филиал Волгоградского государственного медицинского университета, Россия, 357532, Пятигорск, пр. Калинина, 11

Реферат

Проведено рандомизированное, слепое, сравнительное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование препарата (биологически активная добавка к пище «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®»). В статье представлены результаты изучения эффективности и безопасности данного витаминно-минерального комплекса. Экспериментально установлено, что курсовой прием исследуемого препарата улучшает внешний вид ногтевой пластины, эффект наблюдается в 93% всех изученных случаев. У испытуемых принимавших препарат наблюдалось увеличение прочности и роста ногтевой пластины. Установлено, что шестинедельный курс ежедневного приема препарата в рекомендованных дозах полностью обеспечивает ногтевую пластину всеми необходимыми витаминами и минералами. Побочных эффектов в период наблюдений выявлено не было.

Ключевые слова

БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®», витамины, ногтевая пластина, прочность, рост.

Введение

Для здоровья и красоты ногтей сегодня существует много разнообразных средств, начиная с домашних традиционных рецептов и заканчивая салонными профессиональными процедурами. Действительно, гигиена, уход и косметика в комплексе оказывают значительное влияние на внешнюю привлекательность ногтевой пластины, но мало эффективны, при алиментарной недостаточности питания. Состояние ногтей в первую очередь зависит от того какую внутреннюю подпитку они имеют, а уже потом от факторов внешнего воздействия [1].

Особенности строения, площадь и толщина ногтя зависят от множества факторов: гормональной активности организма, особенностей строения концевой фаланги пальцев, возраста, пола и даже от профессии. Такие, серьезные нарушения общего питания, например, алиментарная дистрофия и другие болезни, сопровождающиеся истощением, могут вызвать полную остановку роста ногтей. Если толщина ногтей закладывается генетически, то их здоровье во многом зависит от питания. От того насколько оно полноценно и богато полезными микроэлементами [2,3]. К сожалению, современная действительность такова, что человек в силу обстоятельств не может получить нужно количество полезных веществ. Но даже если человек и следит за своим рационом, он не может полностью поручиться за то, что получает нужное количество витаминов и минералов. Для восполнения недостаточности этих нутриентов разрабатываются минерально-витаминные комплексы, которые призваны поддерживать организм в нормальном состоянии [4].

Целью исследования явилось изучение влияния и безопасности применения минерально-витаминного комплекса БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» (ООО «Квадрат-С» г. Москва, Россия) на рост и качество (в том числе эстетические свойства) ногтевой пластины.

Объекты и методы исследования

Объектом исследования явилась БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®», производства ООО«Квадрат-С» г. Москва, Россия. Таблетки БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®».

БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» рекомендован в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витаминов: А, D3, Е, В1, В2, В3, В5, В6 и минеральных веществ: цинка, железа, кальция. Он способствует здоровому развитию и росту ногтевой пластины.

В исследование было включено 60 волонтеров в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 25,58±3,1 года), посещавших косметический салон.

Волонтеры были разделены на 2 клинические группы: основная (1-я группа) и контрольная (2-я группа) по 30 человек (4 мужчины и 26 женщин), сопоставимые по возрасту и состоянию ногтевой пластины. Основными жалобами являлись: грубая, непрозрачная ногтевая пластина, хрупкость и расщепление ногтя. Медленный рост ногтя (<0,7 мм за 2 недели) верифицирован у 9 и 9 волонтеров соответственно (30%). Низкая прочность ногтя по предварительным исследованиям установлена в 53,3% и 50% обследуемых соответственно, причем у 16,66 % из них ногти расслаивались. Нарушенный рельеф ногтевой пластины выявлен в 33,33% и 36,36% соответственно. По данным устного опроса 60% волонтеров длительно (более 1 года) применяли гель-лаки на накладные трипсы либо просто длительно использовали гель лаки. У части испытуемых (43,33% и 40% соответственно) на ногтях имелись белые точки и впадины, свидетельствующие о недостатке цинка[5].

Волонтеры получали препарат в рамках рандомизированного, двойного слепого, сравнительного, плацебо-контролируемого и параллельного исследования. Продолжительность исследования 6 недель. БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» назначался по 1 таблетке 2 раза в день во время еды. В контрольной группеволонтеры принимали плацебо по 1 таблетке 2 раза в день во время еды. В последующие 4 недели наблюдения (7-10 неделя) уже без приема исследуемого препарата проводили изучение отдаленных результатов.

Методы исследования

В лабораторных условиях у всех участвующих в исследовании волонтеров, раз в две недели фиксировался внешний вид ногтевой пластины мизинца левой руки, т.к. его ногтевая пластина менее всего подвержена внешним механическим воздействиям. С помощью бинокулярной лупы «Альтами» при увеличении от 10 до 60х в отраженном свете производилась фотосьемка. Затем с помощью микрометра измерялось и фиксировалась длина ногтевой пластины (расстояние от кутикулы до края ногтя). Отросшая часть ногтевой пластины удалялась специалистами косметического салона с соответствующей обработкой срезанного края и вновь измерялась длина ногтевой пластины. Величина прироста ногтевой пластины определялась как разность предыдущих измерений. Срезанная часть ногтя исследовалась на прочность по показателю «прочность на разрыв» на аппарате Pharmaceutical tester PJ-3. Процедура определения прочности срезанного ногтя проводилась в течении суток, во избежание потери влаги и соответственно эластичности.

Статистическую обработку данных осуществляли методами вариационной статистики с использованием параметрических критериев. Непрерывные числовые показатели выражали в виде средних значений и величины их стандартного отклонения (X±σ) [6,7].

Результаты и обсуждение

На начальном этапе исследований проводили определение прочности ногтевой пластины.Начальное измерение прочности ногтевой пластины варьировало от 0,2 н/м2 до 0,51 н/м2, что обусловлено индивидуальными особенностями организма (возрастом, питанием, профессиональной деятельностью и т.д.). Исследование проводилось в весенний период, когда уровень содержания в организме витаминов и микроэлементов, начавший снижаться зимой, достигает своего минимума.

Первые две недели приема препарата показали следующие результаты. В основной группе только в 41% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась, в 7% она осталась без изменений, в 52% случаев прочность продолжала снижаться.В группе плацебо только в 20% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась, в 10% она осталась без изменений, в 70% случаев прочность продолжала снижаться. В среднем в обеих группах наблюдалось сезонное снижение прочности.

Последующие две недели приема препарата, обусловленные накоплением препарата, несколько изменили клиническую картину. В основной группе уже в 62% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась, по сравнению с предыдущим периодом, в 1% она осталась без изменений, в 37% случаев прочность немного снизилась. В среднем по группе наблюдалась тенденция к увеличению прочности ногтевой пластины. В группе плацебо в 70% случаев прочность ногтевой пластины незначительно увеличилась, в 7% она осталась без изменений, в 23% случаев прочность продолжала снижаться. Т.е. в среднем по группе наблюдалось незначительное увеличение прочности.

За последующие две недели наблюдения (5-6 неделя) в основной группе в 90% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, в 7% она осталась без изменений, снижение прочности отмечено только 3%. В группе сохранялась тенденция к увеличению прочности ногтевой пластины, о чем свидетельствует положительный темп пророста показателя 0,22. В контрольной группе в 13% случаев прочность ногтевой пластины незначительно увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, в 3% она осталась без изменений, в 74% случаев прочность продолжала снижаться. Вданной группе наблюдалось снижение плотности по сравнению с предыдущими двумя неделями, соответственно темп прироста показателя -0,01.

В течение 7-8 недели наблюдения уже без приема исследуемого препарата в основной группе в 86% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, незначительное снижение прочности отмечено только 14%. В группе плацебо в 75% случаев прочность ногтевой пластины незначительно увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, в 25% случаев прочность продолжала снижаться.

В последующие две недели наблюдения (9-10 неделя) в основной группе в 79% случаев прочность ногтевой пластины увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, отмечено в 21%. Средний абсолютный прирост показателя составил 0,01 ±0,001 н/м2. Средний коэффициент изменения прочности (роста) 1,05 ±0,002. В среднем по группе наблюдалось умеренная тенденция к увеличению прочности ногтевой пластины, о чем свидетельствует положительный темп пророста показателя 0,20. В группе плацебо в 62% случаев прочность ногтевой пластины незначительно увеличилась по сравнению с предыдущим периодом, в 2% она осталась без изменений, в 36% случаев прочность продолжала снижаться. Средний абсолютный прирост показателя отрицателен и составляет 0,01 н/м2 ±0,001. Средний коэффициент изменения (роста) прочности 1,03±0,002. В среднем по группе наблюдалось тенденция к снижению плотности по сравнению с предыдущими двумя неделями, соответственно темп прироста показателя -0,11.

Взяв за базу сравнения прочность ногтевой пластины на момент начала эксперимента, получили следующие средние базисные характеристики по группам (см. таблицу 1).

Таблица 1. Средние значения базисных характеристик временных рядов по первому показателю.

Группы	Абсолютный прирост прочности ногтя	Коэффициент роста прочности ногтя	Темп прироста прочности ногтя
Основная группа	0,13±0,001	1,37±0,001	0,50±0,003
Контрольная группа	-0,05 ±0,001	0,91 ±0,001	-0,01 ±0,003

Приведенные значения свидетельствуют о том, что в основной группе наблюдается рост прочности ногтевой пластины, средняя прочность пластины увеличилась на 37±0,2%, четко прослеживается тенденция к увеличению прочности (темп прироста прочности ногтя 0,5>0). В контрольной группе средняя прочность ногтевой пластины снизилась в среднем на 9%±0,8 и прослеживается тенденция к дальнейшему снижению (-0,01<0).

На следующем этапе изучения состояния ногтевой пластины оценивали изменение ее длины, т.е. прирост длины ногтя.Начальная длина срезанного ногтя варьировала от 0,3 мм до 2,2 мм.Первые две недели приема препарата показали следующие результаты: в основной группе у только в 75% случаев прирост длины ногтевой пластины увеличилось, в 25% случаев прирост снизился. Интервал варьирования прироста длины ногтевой пластины от 0,62 мм до 2,71 мм. Средний абсолютный прирост показателя составил 0,3±0,008мм. Средний коэффициент изменения величины прироста показателя 1,78±0,03, т.е. в среднем по группе наблюдалось выраженное умеренное увеличение скорости роста ногтя, темп прироста показателя 0,78 положителен, т.е. наблюдается тенденция увеличения скорости. Две недели приема препарата сразу же дали положительную динамику роста.

В группе плацебо только в 45% случаев прирост длины ногтевой пластины незначительно увеличился, в 55% случаев прирост длины ногтевой пластины продолжал снижаться. Интервал варьирования прироста длины ногтевой пластины от 0,65 мм до 2,65 мм. Средний абсолютный прирост показателя составил -0,09 ±0,005 мм. Средний коэффициент изменения (роста) показателя 1,21±0,01, т.е. в среднем по группе наблюдалось более незначительное увеличение скорости роста длины ногтевой пластины. Соответствующий средний темп прироста положителен и составляет 0,21.

Последующие две недели приема препарата (3-4 неделя), обусловленные накоплением препарата, дали следующую клиническую картину. В основной группе уже в 79% случаев прирост длины ногтевой пластины увеличился по сравнению с предыдущим периодом, в 21% случаев прирост длины ногтевой пластины немного снизился. Интервал варьирования от 1,11 мм до 2,64 мм. Средний абсолютный прирост значения показателя составил 0,33±0,005 мм. Средний коэффициент изменения скорости роста показателя 1,31±0,02. В среднем по группе наблюдалась тенденция к увеличению скорости роста длины ногтевой пластины, о чем свидетельствует положительный темп пророста показателя 0,31.

В группе плацебо в 58% случаев прирост длины ногтевой пластины незначительно увеличился, в 42% случаев прирост длины ногтевой пластины продолжал снижаться. Интервал варьирования от 0,72 мм до 1,75 мм. Верхний порог интервала варьирования на 49% ниже чем в основной группе. Средний абсолютный прирост показателя отрицателен и составляет -0,03 ±0,002 мм. Средний коэффициент изменения (роста) показателя 1,07±0,03, т.е. в среднем по группе наблюдалось незначительное снижение прироста показателя и по сравнению с предыдущими двумя неделями. Темп прироста показателя близок к нулю.

В последующие две недели (5-6 неделя) наблюдения и проведенные измерения после курсового приема исследуемого препарата,в основной группе уже в 93 % случаев прирост длины ногтевой пластины увеличился, по сравнению с предыдущим периодом, в 7% случаев рост длины ногтевой пластины несколько снизился. Интервал варьирования от 1,56 мм до 2,92 мм. Средний абсолютный прирост показателя составил 0,25±0,002 мм. Средний коэффициент изменения скорости роста показателя 1,15±0,03. В среднем по группе наблюдаемая тенденция к увеличению скорости роста длины ногтевой пластины, сохранилась с более низким темпом прироста показателя 0,15.

В группе плацебо в 62% случаев прирост длины ногтевой пластины незначительно увеличился, в 32% случаев прирост длины ногтевой пластины продолжал снижаться. Интервал варьирования от 0,52 мм до 1,51 мм. Средний абсолютный прирост показателя составляет 0,05±0,001 мм. Средний коэффициент изменения (роста) показателя 1,06±0,03, т.е. в среднем по группе наблюдалось незначительное увеличение показателя и по сравнению с предыдущими двумя неделями. Темп прироста показателя по-прежнему нулевой.

В течение 7-8 недели наблюдения измерения проводились для выяснения накопительного эффекта. В основной группе уже в 29 % случаев прирост длины ногтевой пластины увеличился, по сравнению с предыдущим периодом, в 71% случаев рост длины ногтевой пластины несколько снизился. Средний абсолютный прирост показателя составил -0,03±0,002 мм. Средний коэффициент изменения скорости роста показателя 1,00±0,03. В среднем по группе наблюдаемая тенденция к незначительному снижению скорости роста длины ногтевой пластины, с темпом прироста показателя -0,03.
В группе плацебо в 52% случаев прирост длины ногтевой пластины незначительно увеличился, в 42% случаев прирост длины ногтевой пластины продолжал снижаться. Средний абсолютный прирост показателя отрицателен и составляет -0,02±0,001 мм. Средний коэффициент изменения (роста) показателя 1,00±0,03, т.е. в среднем по группе наблюдалось незначительное снижение скорости роста ногтевой пластиныи по сравнению с предыдущими двумя неделями. Темп прироста показателя по-прежнему близок к нулю.

Последние две недели (9-10 неделя) наблюдения и проведенные измерения более наглядно подтвердили, что курсовой прием препарата позволил достигнуть стабильного, прироста длины ногтевой пластины.

В основной группе уже в 75 % случаев прирост длины ногтевой пластины незначимо увеличилась, по сравнению с предыдущим периодом, в 25% случаев рост длины ногтевой пластины незначимо снизился. В группе наблюдаемая скорость роста длины ногтевой пластины сохранилась, без тенденций к возрастанию или убыванию, полностью стабильна, о чем свидетельствует нулевой темп прироста показателя.

В группе плацебо в 73% случаев прирост длины ногтевой пластины незначительно увеличился, в 27% случаев прирост длины ногтевой пластины продолжал снижаться. Интервал варьирования от 0,73 мм до 2,05 мм. Средний абсолютный прирост показателя близок к нулю и составляет 0,01±0,001 мм. Средний коэффициент изменения (роста) показателя 1,01±0,03. Темп прироста показателя нулевой. Взяв за основу сравнения прирост длины ногтевой пластины на момент начала эксперимента, получили следующие средние базисные характеристики по группам (см. таблицу 2).

Таблица 2. Средние значения базисных характеристик временных рядов по второму показателю.

Группы	Абсолютный прирост показателя (мм)	Коэффициент роста показателя	Темп прироста показателя
Основная группа	0,05	2,56	1,56
Контрольная группа	-0,08	1,23	0,00

Приведенные в таблице 2 данные показывают, что исследуемый витаминно-минеральный комплекс активно стимулирует рост длины ногтевой пластины уже начиная с первых двух недель применения. После окончания приема БАД достигнутая скорость роста сохраняется, причем наблюдаемый интервал варьирования прироста ногтевой пластины сузился, что свидетельствует о достижении необходимого уровня витаминов и минералов, у каждого из пациентов контрольной группы. Значения абсолютных величин прироста показателя в контрольной группе отличается в среднем от группы плацебо на 162,5%.

Далее было проведено изучение влияния препарата «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» на внешний вид ногтевой пластины.

В основной группе у 65% обследуемых ногтевое полотно не имело однородной гладкой поверхности, а было испещрено единичными вертикальными полосами (возможно в результате некачественного маникюра). После курсового приема отмечено их полное исчезновение. У 85% лиц моложе 40 лет, имеющих множественные вертикальные полосы, также отмечено их исчезновение, что прежде всего свидетельствует о нормализации содержания в крови витаминов группы В, и таких минералов, как цинк и железо. У лиц старше 40 лет, имеющиеся множественные вертикальные полосы остались, лишь несущественно сгладившись.Белые точки и впадины, свидетельствующие о недостатке цинка в 15% случаев, сдвинулись к краю, отросшая часть ногтя ровная, у 50% оставшихся количество и общая площадь поражения уменьшилась. Лунула ногтевой пластины практически не изменилась. Не было отмечено и воспалившейся кожи вокруг ногтя.

У 20% обследуемых волонтеров на момент начала эксперимента натуральный ноготь был тонким мягким и болезненным, т.к. были сняты искусственные покрытия, внешний вид ногтя полностью восстановился, болезненность отсутствует. Изучаемый минерально-витаминный комплекс устранил ломкость свободного края ногтевой пластины в 82% случаев.

Динамическое наблюдение за волонтерами в процессе лечения БАД «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» не выявило каких-либо побочных эффектов данного препарата.

Заключение

При субъективной оценке, проведенной анкетно-опросным методом, участники исследования до начала терапии не были удовлетворены внешним видом и состоянием своих ногтей, эффективностью ранее проводимых мероприятий по улучшению их внешнего вида.
После курса приема БАД все волонтеры основной группы отметили удовлетворенность проведенной терапией. В группе волонтеров, принимающих плацебо, результатом были удовлетворены только 15%.

В экспериментальном исследовании показана возможность коррекции структуры питания и элементного статуса ногтевой пластины и организма в целом с помощью курсового приема витаминно-минерального комплекса «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®».

Результаты рандомизированного, слепого, сравнительного, плацебо-контролируемого и параллельного исследования подтвердили способность препарата «Шеллнейл / Shellnail безупречные здоровые ногти ВИТАМИР®» увеличивать прочность ногтевой пластины и способствовать ее росту. В отношении динамики роста прочности и длины ногтевой пластины в исследовании были отмечены позитивные тенденции, статистически значимые различия достигнутого при межгрупповом сравнении.В практическом отношении наиболее значимым является также улучшение внешнего вида ногтевой пластины, которое наступило в 93% всех случаев ломкости ногтей. Отмечено так же положительное воздействие препарата на кутикулу и околоногтевую кожу, прежде всего уменьшилась сухость в этой чувствительной области, восстановилась ее нормальная кератинизация. Установлено, что шестинедельный курс ежедневного приема препарата в рекомендованных дозах полностью обеспечивает ногтевую пластину всеми необходимыми витаминами и минералами.

В ходе исследования также оценивалась переносимость БАД. При приеме препарата жалоб на побочные и аллергические реакции отмечено не было, можно сделать заключение о хорошей переносимости препарата. Предложенный компонентный состав формулы БАД направленного функционального действия на ногтевую пластину полностью безопасен и не имеет побочных эффектов при соблюдении правил приема и дозирования.

Еще одно новшество приведенного исследования заключается в методах, впервые используемых для оценки изменения состояния ногтевой пластиныв динамике. Кроме мнения исследователя и пациента, которые очень ценны в любом исследовании и отражают как его общую эффективность так и переносимость исследуемого препарата, мы применяли следующие объективные методы, выполненные в динамике наблюдений: полные фотографии изменения ногтевой пластины с помощью бинокулярной лупы «Альтами» при увеличении до 60х в отраженном свете, регулярное измерение прочности «прочность на разрыв» срезанной части на аппарате Pharmaceutical tester PJ-3 и контроль динамики прироста ногтевой пластины с последующим статистическим анализом результатов.

Полученные по результатам исследования данные свидетельствуют, что использование БАД в периоды авитаминоза, обеспечивает сохранение здоровья ногтевой пластины в 93% случаев. Исследуемый витаминный комплекс эффективно помогает сохранить здоровый вид ногтей прежде всего путем инициации работы всего организма.